生产车间环境检测

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

（1）GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

（2）GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

（3）GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩空气

悬浮油、湿度、固体颗粒

医用口罩洁净车间

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

（1）GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

（2）GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

（3） GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

（1）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数

（2）(医用口罩的生产环境需要在十万级车间（医疗称：D级洁净车间）或十万级以上洁净车间进行生产，根据《医疗器械监督管理条例》

（3）《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的，其生产环境需要是无尘无菌的，有特殊要求的口罩还需要在指定的恒温恒湿的范围进行。

（4）医用口罩洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间（各种生产车间）