注：

    （1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；

    （2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

    （3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：

    生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%

    （4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

    （5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

    1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

    2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

    3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

    （6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。