GMP车间厂房验证检测－广州市微生物研究所集团股份有限公司

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GMP车间厂房验证检测

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更新时间：2024-04-17 | 阅读：360

详情介绍

    GMP车间厂房验证检测对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP药厂的洁净室进行了讨论。

    洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。

    在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP要求的。

    GMP车间厂房验证检测gmp厂房设施、机器设备是做确定，加工工艺方式、清理方式等做验证，验证与确定的应用领域不一样，确定仅仅验证的一部分。必须做确定的主要是全过程，如清洁间厂房、机器设备、生产制造工艺流程等要做确定。确定是根据客观性直接证据对预估主要用途或运用规定已做到考虑的评定。验证想要做是根据客观性直接证据对要求规定已获得考虑的评定。