3Q验证机构/3Q认证报告－广州市微生物研究所集团股份有限公司

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3Q验证机构/3Q认证报告

参考价：￥1860

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更新时间：2024-04-17 | 阅读：433

详情介绍

    3Q验证机构/3Q认证报告生物安全柜安装于微生物实验室室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等，按照《医疗器械生产质量管理规范》，“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途”，三类医疗器械生产用到的关键设备应当做3Q验证。生物安全柜验证过程分为安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三个过程。

    生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外，在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。

    这是因为，对环境、人员及样品的安全保护依赖这个设备，而生物安全柜起保护作用主要以形成的风幕、高效过虑器、柜体的防泄等为主。

    在移动、使用一段时间后，例如过滤器是否坏、风速不一定稳定及能否达到防泄漏标准等等，都需要通过检测来验证它的功能否正常、各项指示是否符合，以防止万一生物气溶胶或有毒物质的扩散从而威胁到人的安全，这样才能确保达到对人、样品及环境的保护。

    因为关系到实验室人员安全的问题，所以检测验证显得非常有必要。

    压缩空气系统3Q验证3Q验证机构/3Q认证报告验证内容

    预确认

    确认目的：根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收

    确认内容：供应商基本情况、系统技术资料、整机装配外观、随机配件

    安装确认（IQ）

    确认目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

    确认内容：压缩空气系统送气管路图、电源连接、贮气罐安装、贮气罐安全阀、贮气罐压力表、送气管道材质

    运行确认（OP）

    确认目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据设定的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统否达到设计所定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。

    确认内容：空压机供气压力、贮气罐安全阀动作、贮气罐压力表指示、冷干机入口温度、环境温度、冷干机入口压力、管路泄漏检查

    性能确认（PQ）

    确认目的：进行一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性;是否能满足生产工艺及设计要求;空气处理后是否能达到相应级别净化空气要求。

    确认内容：压缩空气产量确认（空压机出口压力、空压机产气量、过滤器前后压差）、压缩空气洁净度确认（悬浮粒子数、活微生物数）

    空调系统验证与确认检测项目：

    DQ、OQ部分包括：空调系统、空调分区图、管道风口图以及压差分布图进行审核。

    OQ部分：高效过滤器检漏、风量/风速检测、压差检测、气流流型检测。

    PQ部分：温湿度检测、压差检测、洁净度检测、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自净时间、恢复测试。