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4Q验证机构/4Q认证报告

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更新时间：2024-12-04 | 阅读：3413

详情介绍

    4Q验证机构/4Q认证报告仪器生产厂商一般通过收集仪器运行数据记录为证据，证明仪器能够按预定目标正常运行，并且经过恰当的维护和校准。由于实验室仪器大多为商用非订制仪器，此基本采用4Q模型进行验证。

    DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

    IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

    OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

    PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

    4Q验证机构/4Q认证报告简单介绍

    一、仪器认证——DQ/设计认证

    设计确认(DQ)是将用户需求说明与供应商的技术说明、操作说明进行比较和确认，并对供应商进行评价。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途，一般在仪器购买前完成。

    二、仪器认证——IQ/安装确认

    安装确认即对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等，并对仪器本身部件进行确定。其次是实验室安装环境的准备工作确认，如排风、温湿度控制；电力系统、消防应急措施等。

    三、仪器认证——OQ/运行确认

    这一步是确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，一般包括：固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-仪器功能测试。可设计为系统单个组成的模块式，或整个系统的整体式进行验证。应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。

    三、仪器认证——PQ/性能确定

    PQ是为证实完整的系统能够用于特定的应用，包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。预防性的维护和变更控制是这一阶段的组成部分，所有的活动应在确认或验证计划中予以确定。一般来说，IQ（安装认证）、OQ（操作认证）做好了，PQ（性能认证）也就能顺利通过了。

    当某仪器未能达到PQ测试，应对其进行维护和修理，并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ测试，以确保仪器的合格状态。所有的维护和校准活动均以文件形式记录。

    MP即良好生产规范，GMP认证涉及的范围包括药品、医疗用品、食品等的生产环境和质量管理。GMP认证虽然是取消了，但是由于现在是执行飞行检查企业虽然不需要认证但是日常测试监管更严格，广微集团会根据用户需求说明，在整个工程的设计、安装、运行、性能等确认测试，形成体系方案验证文件。

    4Q验证流程与步骤如下：

    ①DQ设计确认→②IQ安装确认→③OQ运行确认→④PQ性能确认